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监管信息-【国际美高梅平台网站监管机构论坛临床评价工作组首次面对面会议在广州举行】

国际美高梅平台网站监管机构论坛临床评价工作组

第一面对面会议在广州举行

 

2018年12月11日至13日,国际美高梅平台网站监管机构论坛(IMDRF)美高梅平台网站临床评价(MDCE)工作组首次面对面会议在广州举行,来IMDRF各成员国工作组成员、部分作为观察员参会的区域协调组织和行业协会代表和国家药品监督管理局器械注册司、科技国合司、重视审中心、国际交流中心、广东省药品监管部门有关人员等50余人出席本次会议。
  在2018年3月上海举行的IMDRF先后13浅管理委员会会议达到,华夏国家药品监管部门提出的“美高梅平台网站临床评价”新项目得到各成员监管机构积极响应,顺利立项。华夏药品监管部门代表成为新成立的美高梅平台网站临床评价工作组主席。立即标志着我国美高梅平台网站监管在国际监管法规协调的部分领域成为引领者,在中原美高梅平台网站监管国际化过程中有重要意义。
  怎样做好临床评价是各美高梅平台网站监管机构关注的热门,啊是美高梅平台网站监管科学的重要部分。本次会议是美高梅平台网站临床评价工作组成立后举行的第一面对面会议。在此前电话会议和邮件讨论的基础上,出席代表在三上时间里围绕《治证据——重要定义和概念》《治评价》《临床试验》其三只技术文件的更新进行了深入研究讨论,连要讨论了“治评价时申报器械与较器械等同性论证的中心要求”、“进行美高梅平台网站临床试验决策原则”、“接受美高梅平台网站境外临床试验数据的标准”其三只中心问题。会议中心达到一致意见,形成的工作组草稿经IMDRF各成员国确认后,以提交IMDRF管委会审议,连预期于2019年3月在IMDRF法定网站正式对外征求意见。

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