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滚动新闻 -【药注册专员岗位知识(美国药事法规部分)网络培训】

 

关于举办“药注册专员岗位知识美国药事法规部分

网络培养的通知

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各有关单位:

为实现落实党中央“四只最严格”的要求,国家食品药品监督管理总局密集发布了关于药品研发及生产管理的政策法规。《药注册管理方法(征求意见草)》明显要求药品注册专员“应该有相应的正规知识,深谙药品注册的法律法规和技术要求”。不论是为提升产品质量;还是希望更好地询问国际药品监管的进步机制,全面深入透彻地学习药事法规正确对于药企或药注册专员凡是非常必要的。美国的药品监管体制经过百余年的风风雨雨,不论组织构架还是辩论体系还趋于成熟,啊值得我们在构建和全面监管体系提升制药实行从事完全水平时引以为鉴。

啊帮助制药公司和药品注册专员掌握注册专业知识,深谙药品注册的法律法规和技术要求,国家食品药品监管总局美高梅平台入口将设立“药注册专员岗位知识美国药事法规部分网络培训(药注册专员岗位知识国内注册法规部分网络培训和CTD报告资料部分网络培训就上线)。现即关于事情通知如下:

同、培养对象

制药公司、研发机构从药品注册申报的人手和保管人员。

第二、培养目的

依照培训使用课堂教学、课外上学习和课后考核的方法,力求使学生系统了解美国药品监管的团体构架和药品事法规的辩论体系,全面了解药品、生物制品等各种产品的报告程序及共同管理,连为一流案例分析使学生熟练控制登记管理专业的中心要求实际提药注册业务水平。

其三、培养师资

姚遥 博士 国际药品事法规事务专家,《CTD的定义规则和使用》和《国际药品事法规-从里到他》的作者

 

四、培养内容

先后部分 美国药品监管体制概述

1.美国FDA的团体构架

2.美国药事法规进化史

3.药、生物制品上市申报策略

4.和FDA的联系途径

第二部分 药

1.处方药的报告

2.克隆药的报告

3.专利和市场专有期

4.不处方药

5.处方药的标签说明书、广告和宣传

6.上市后药物警戒与风险管理

先后三部分 生物制品其他产品

1.生物制品的报告和合规管理

2.生物制品的标签说明书、广告和宣传

3.结合产品

4.用于特殊人群的产品

5.血液制品、细胞及团体产品

6.基因疗法、细胞疗法

7.儿科用药

先后部分 GXP、现场对和执法

先后部分 网络考试

培养资料

授课PPT和《国际药品事法规-从里到他》同依照)

六、培养时间

一年到头选举查办。课时:24学时。

、培训班其它事项

(同)申请办法:网上报名,呼吁上照抄CFDA美高梅平台入口网站(www.cfdaied.org),点击“网培养”,进国家食品美高梅平台入口专业技术人员培训网,或者直接登入国家食品美高梅平台入口专业技术人员培训网(www.cfdaied.com)。依照提示完成登记继,选择“药注册专员岗位知识(美国药事法规部分)培养申请。学生报名后要及时接受培训费,学院收到培训费后,以随即开通学科连为短信和Email花样通知,并且发票和培养资料。

(第二)学习和考核办法:由于国际药品事法规事务专家姚遥博士授课,在线考试合格后由国家食品药品监督管理总局美高梅平台入口颁发连邮寄培养证书。

(其三)培养费用1200第一/人口,但是通过银行或邮局汇款(汇款时要注明:“登记专员培养

银行汇款

开始 实行:北京市工商银行太平桥支行

家  称:国家食品药品监督管理总局美高梅平台入口

    号:0200020309014403952

汇款请注明:登记专员

 

邮局汇款

收款人地点:首都西站南路16号国家食品药品监督管理总局美高梅平台入口

收款人姓名:研修三管辖

邮编:100073

 


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联系人: 赵老师   教师


电  谈:010-63366206              63364088  13801358299

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