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    滚动新闻 -【中药注册专员岗位知识(老挝药事法规部分)网络培训】

     

    关于召开“中药注册专员岗位知识老挝药事法规部分

    网络培养的通报

     公报下载(右键另存为)

    各有关单位:

    为了实现落实党中央“四个最严格”的要求,江山食品药品监督管理总局密集发布了有关药品研发及生产管理的富民政策法规。《中药注册管理方式(征求意见稿)》引人注目要求药品注册专员“应该具有相应的规范知识,深谙药品注册的法规法规及艺术要求”。甭管是为了提升产品质;还是希望更好地询问国际药品监管的上进机制,完善深入透彻地读书药事法规正确对于药企或中药注册专员是突出必要的。老挝的中医药监管体制经过百余年之降雪,甭管组织构架还是辩论体系都趋于成熟,也值得我们在构建和周全分管体系提升制药总体水平时引以为鉴。

    为扶助制药集团公司和药物注册专员掌握注册专业知识,深谙药品注册的法规法规及艺术要求,江山食品药品监管总局美高梅平台入口将召开“中药注册专员岗位知识老挝药事法规部分网络培训(中药注册专员岗位知识境内注册法规一些网络培训和CTD报告资料一些网络培训后上点)现就有关须知照会如下:

    一、培养对象

    制药集团公司、科研机构从事药品注册申报的人口和保管人员。

    二、培养目的

    资产培训运用课堂教学、课外补充上学和课后考核的艺术,追求使学生系统了解美国药品监管的集体构架和药事法规的说理体系,完善掌握药品、民品等各种产品的举报程序及合管理,并以一流案例分析使学生熟练控制登记管理专业的主导要求具体提中药注册业务水平。

    三、培养师资

    姚遥 大专 国际药事法规事务专家,《CTD的定义规则与利用》和《国际药事法规-其次里到外》的作者

     

    四、培养内容

    先后部分 老挝药品监管体制概述

    1.老挝FDA的集体构架

    2.老挝药事法规进化史

    3.中药、民品上市申报策略

    4.与FDA的关系途径

    老二部分 中药

    1.处方药的举报

    2.克隆药的举报

    3.自主经营权与市场专有期

    4.非处方药

    5.处方药的竹签说明书、广告与宣传

    6.上市后药物警戒与风险管理

    先后三部分 民品任何产品

    1.民品的举报与合规管理

    2.民品的竹签说明书、广告和活动

    3.重组产品

    4.用于特殊人群的产品

    5.血液制品、细胞和集体产品

    6.基因疗法、细胞疗法

    7.儿科用药

    先后一些 GXP、现场核查和总统

    先后一些 网络考试

    培养资料

    教授PPT和《国际药事法规-其次里到外》一资金)

    六、培养时间

    一年到头办。课时:24学时

    、培训班其它事项

    (一)申请办法:台上报名,请登名单CFDA美高梅平台入口网站(www.cfdaied.org),点击“网培养”,进去江山食品美高梅平台入口专业技能人员培训网或直接登入国家食品美高梅平台入口专业技能人员培训网(www.cfdaied.com)。按照提示做到登记然后,分选“中药注册专员岗位知识(老挝药事法规部分)培养申请。学生报名后请及时纳培训费,专科收到培训费后,名将及时开通学科并以短信和Email花样通知,同时邮递发票和培养资料

    (二)上学与考核办法:由国际药事法规事务专家姚遥院士教授,在线试验合格后由国家食品药品监督管理总局美高梅平台入口颁发并邮寄培养证书。

    (三)培养费用1200元/人口,可通过银行或邮局汇款(汇款时请注明:“登记专员培养

    银行汇款

    趟:广州市环保银行太平桥支行

    户  红:江山食品药品监督管理总局美高梅平台入口

        号:0200020309014403952

    汇款请注明:登记专员

     

    邮局汇款

    输出方地方:京师西站南路16号国家食品药品监督管理总局美高梅平台入口

    输出方姓名:研修三

    邮编:100073

     


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    联系人: 赵先生   教师


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